关于调整医学伦理委员会的通知

各科室、各部门：

因我院人员变动，现对我院医学伦理委员会成员进行调整，具体如下：

主任委员：彭光友

副主任委员：熊文娟

委员：段淯平、熊士波、明玥、李志强、王建强、陈木莲、李婷

成员基本情况表

注：委员李志强为社会人士，与本院任何工作成员均无亲属关系。

医学伦理委员会下设办公室，地点在门诊四楼。办公室工作人员如下：

办公室秘书：宋琼

办公室电话：82606188转2088

附件

1、武汉艾格眼科医院医学伦理委员会章程

2、武汉艾格眼科医院医学伦理委员会工作程序

武汉艾格眼科医院

2025年3月14日

附件一

医学伦理委员会章程

第一章  总则

第一条 为保护临床研究参与者的权益和安全，规范医学伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023），《药物临床试验质量管理规范》（2020），制定本章程。

第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。确保研究参与者的尊严、安全和权益受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 医学伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统及湖北省卫健委备案，接受政府的卫生行政管理部门的监督和指导。

第二章  组织

第四条 伦理委员会名称：武汉艾格眼科医院医学伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：武汉市江岸区发展大道403号

第六条 组织架构：成立医学伦理委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。医院设置伦理委员会办公室，负责伦理委员会的日常行政事务管理工作。

第七条 委员组成：委员类别应包括医药专业、非医药专业委员，独立于组织机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的委员，并且有不同性别的委员，人数不少于7人。医院法人代表、科研管理机构领导不得担任伦理委员会主任委员及副主任委员。

第八条 伦理委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第九条 主任委员：伦理委员会设立主任委员1名，副主任委员若干。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。

第十条 委员招募/推荐：采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会候选人员名单。

第十一条 任期：伦理委员会每届任期5年。

第十二条 换届：伦理委员会换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届后的医药专业委员不少于二分之一。

第十三条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十四条 免职：以下情况科研免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席75%以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十五条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则招募、推荐候选替补委员；替补委员由常务委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十六条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明材料，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十七条 伦理委员会设置办公室，设立秘书1名，根据需要可配置若干办公人员，负责委员会的日常行政管理工作。

                            第三章  运作

第十八条 职责：伦理委员会应制定程序文件，对医院承担的以及在院内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应独立、称职和及时。伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务服务，受理审查资料，组织伦理审查会议，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。办公室每年应当向备案的职业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第十九条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、快速审查和紧急会议审查。

会议审查是伦理委员会的主要审查方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中如出现重大非预期问题，如涉及研究参与者生命安全，应当召开紧急会议审查。

快速审查时会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定1-2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十一条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业委员、独立于医院的委员，以及不同性别的委员；有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十二条 审查与决定：伦理委员会应当根据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参与表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意、必要修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十三条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十四条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十五条 协作：医院所有与研究参与者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十六条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证，伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第四章    附则

第二十七条 本章程的最终解释权属于武汉艾格眼科医院医学伦理委员会办公室。

第二十八条 本章程自伦理委员会成立之日起生效。

岗位职责

一、 伦理委员会

1.成员

担任送审项目的主审委员；参加会议审查，每年会议出席率不低于75%；遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

2.副主任委员

承担委员的审查职责；经主任授权，承担授权范围内的主任委员职责。

3.主任委员

承担委员的审查职责；主持审查会议；审签会议记录；审签审查决定文件；副主任或委员经主任授权，承担授权范围内的主席职责。

二、 伦理委员会的管理人员【伦理委员会秘书（行政）】

在分管院长领导下开展工作，负责伦理委员会的管理工作；负责伦理委员会的日常管理工作；组织制定并批准伦理委员会的管理制度、工作指南和SOP；审核确认免除审核的项目；决定送审项目的审查方式、主审委员；决定聘请独立顾问；决定伦理审查批件的有效期；决定现场访查；协调医院各部门处理研究参与者的抱怨，决定研究参与者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查；决定会议列席者；编制伦理年度预算，报主管部门；制订年度工作计划，撰写年度工作总结；评估委员的审查能力，评估SOP 的工作依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况；组织研究临床研究质量办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查；

附件二

伦理审查工作程序